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一鍵解鎖|安徽萬邦醫藥醫療器械服務

發布時間:2023-02-22 文章來源:本站  瀏覽次數:1244




團隊介紹

安徽薏豆醫學科技有限公司(簡稱“薏豆醫學”)于2021年成立,為安徽萬邦醫藥科技股份有限公司全資子公司,總部位于中國科技之都—安徽合肥,是一家專注為醫療器械企業提供專業臨床研究技術服務的合同研究組織(CRO)。

薏豆醫學主要為醫療器械(含體外診斷試劑)企業提供醫療器械醫學撰寫、臨床試驗、產品注冊等一站式專業化解決方案,堅持從客戶角度出發,定制符合客戶需求方案,解決醫療器械企業注冊中的瓶頸問題。

目前總公司員工近四百人,擁有一支專業高素質研究服務團隊,精通上市前醫療器械臨床、評價及注冊規劃與執行,在臨床試驗、醫學撰寫、注冊等方面具有豐富經驗。




01

業務范圍

醫療器械(MD)臨床研究

+創新醫療器械

+Ⅱ類器械臨床研究

+Ⅲ類器械臨床研究

·臨床方案撰寫

·醫學審核

·中心篩選

·臨床評價服務

·數據管理和統計

·臨床試驗現場管理

·臨床現場核查 

體外診斷試劑(IVD)臨床研究

+Ⅱ類IVD臨床研究

+Ⅲ類IVD臨床研究

+免于臨床試驗IVD臨床評價

·臨床方案撰寫

·中心篩選

·全程監查

·免臨床目錄品種評價

·數據管理和統計

·臨床試驗現場管理

·臨床現場核查

醫療器械注冊申報服務

+Ⅰ類產品備案

+國內 Ⅱ ~Ⅲ類MD/IVD注冊服務

+進口Ⅱ ~Ⅲ類MD/IVD注冊服務

·國內注冊檢驗

,

·進口產品注冊

·注冊審批跟蹤

·延續注冊和變更申請

·政策法規

·質量管理咨詢 

同品種免臨床評價

+創新醫療器械、Ⅱ類

+Ⅲ類同品種器械臨床評價

·臨床方案撰寫

·醫學審核

·臨床評價服務

·數據管理和統計


02

團隊優勢


  • 團隊項目經驗豐富,具有17年臨床試驗經驗;

  • 從產品送檢、臨床試驗、申報注冊,均可提供一站式解決方案;

  • 穩定的高素質團隊,為客戶的項目質量保價護航。



03

重點合作醫院




項目經驗

  • 組織血氧寬場成像儀(中科院創新器械,國內首創)

  • 三維定向電磁定位鼻胃飼管系統(國內首創器械)

  • 抗HPV酸酐化乳鐵蛋白凝膠(特殊敷料器械)

  • 注射用交聯透明質酸鈉(美容填充物)

  • 新型冠狀病毒抗原檢測試劑(新冠應急)

  • 糖類抗原臨床試驗及評價

  • 近視弱視綜合治療儀

  • 熱墊式治療儀(護膝、腰部)

  • 兒童抗敏感護牙劑

  • 人類結直腸癌(CRC)多基因甲基化檢測試劑盒(PCR法)

  • 大便隱血和幽門螺旋桿菌(FIT-HP-Ag)

  • 抗原聯合檢測試劑盒(膠體金法)

  • 人類載脂蛋白E(ApoE)基因多態性檢測試劑盒(PCR法)

醫院圖片來源于網絡,如有侵權或錯誤請聯系刪除。

歡迎來自全國各地的伙伴合作咨詢。

項目咨詢:楊老師

聯系方式:13840366564(微信同號)

商務洽談:范老師

聯系方式:13635699896(微信同號)

注冊服務:唐老師

聯系方式:15624965364(微信同號)

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