【相約杭州】安徽萬邦醫藥：提供藥物研發和臨床試驗的全流程外包服務

從事創新藥、改良型新藥和仿制藥藥學開發到臨床研究的全流程一站式CRO服務平臺。旨在為藥品上市提供藥物研發和臨床試驗，包括藥學研究、臨床服務、生物樣本分析檢測、SMO服務和數據統計與分析等。

01 藥學研發

● 合成工藝開發

● 仿制藥制劑開發

● 包材相容性研究CMC分析研究

● MAH轉化或合作開發

● 體內外相關性（IVIVC）研究

● 改良型新藥，創新藥開發

02 體外研究

● 體外釋放（IVRT）研究

● 體外滲透（IVPT）研究

03 仿制藥BE研究

● 口服制劑仿制藥BE研究

  1）普通片，分散片，口崩片，緩控釋片，腸溶片

  2）膠囊，微丸膠囊

  3）顆粒劑

  4）混懸液

● 非口服制劑仿制藥BE研究

  1）外用制劑

  2）吸入制劑

  3）栓劑

  4）注射液

● 管制藥物仿制藥BE研究（精神類，麻醉類藥品）

● 以PD為終點的BE試驗

● 多中心患者BE研究（如卡培他濱）

04 首仿驗證性臨床服務

05 創新藥與改良型新藥臨床研究

● 小分子化藥和大分子生物類似藥

● I期健康人/患者臨床研究

  1）劑量爬坡試驗：1a期

      單劑量爬坡SAD

      多劑量爬坡MAD

  2）劑量擴大（dose-expansion）試驗：1b期

  3）嵌套設計臨床研究

  4）1b/II期無縫設計臨床研究

● II-IV期患者臨床研究

  1）劑量范圍（dose-ranging）II期研究

  2）確證性臨床試驗III期研究

  3）上市后臨床IV期研究

● 新藥臨床藥理學研究

  1）藥物相互作用（DDI）研究

  2）特殊人群（腎功能/肝功能不全）

  3）QT/QTc影響研究

  4）食物效應研究

  5）絕對與相對生物利用度（BA）研究

  6）物質平衡（ADME）研究

● 模型引導的藥物研發（MiDD）

● 真實世界數據（RWE）與真實世界研究（RWS）

06 生物樣本分析

● 化學分子PK/PD分析（LC-MS-MS，GC-MS，ICP-MS）

● 生物大分子PK/PD分析（ELISA）

● 中美雙報樣本檢測服務

● 生物樣本管理

● 生物標志物（biomarkers）檢測

● 治療藥物檢測（TDM）

07 數據管理與統計分析

● 臨床數據管理

● 生物統計分析及編程

● 藥物警戒服務

● 定量藥理研究（QP/QSP）

● PBPK建模

● PKPD建模

08 醫療器械服務

● 醫療器械臨床試驗

● 醫療器械免臨床綜述撰寫

09 SMO

● CRC服務（I期）

● CRC服務（II-IV期）

● 健康受試者招募

● 患者招募

10 全流程稽查服務

● 臨床監察與稽查

● 生物樣本檢測與分析

● 數據統計與分析

“722”后，公司累計承接藥學和BE項目共計500余項，完成生物樣本方法開發藥物種類256余種；

具備經驗制劑開發劑型：片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、注射劑（大容量和小容量）、溶液劑、凝膠劑、軟膏劑、乳膏劑等

具備經驗BE項目類型：高變異、窄治療窗、長半衰期、內源性、復方制劑、平行設計、給藥特殊要求、特殊劑型（脂肪乳、凝膠貼膏、緩釋制劑、控釋制劑、軟膠囊、口崩片等）

具備經驗臨床項目類型：藥品、醫療器械和化妝品等

74個項目順利通過國家局現場核查，其中多個項目免檢通過；74個產品順利拿到生產批件。

17年深耕醫藥研發工作，深度剖析預BE數據，分析體內相關性、指導制劑改進。

722之后74個項目全部順利通過國家局核查，并已獲得74個生產批件。

合理高效的藥學開發周期（12-20月）；30天內提交預BE結果、5個月提交正式BE申報資料。 

項目經理負責制、實時掌握項目動態、定期項目匯報、及時解決各項問題。

成熟的藥學開發平臺、共建臨床機構，性價比最高的一站式服務。 

核心團隊人員司齡均為10年以上。