安徽萬邦醫藥科技股份有限公司創始人、執行董事、總經理。
2006年創立安徽萬邦醫藥科技有限公司,從事藥品研發、藥代動力學和BE試驗工作,具有豐富的項目和管理經驗,熟悉臨床試驗相關政策法規和指導原則。
目前帶領安徽萬邦醫藥一支穩定的科研團隊,已為百家藥品生產企業提供優質的BE服務數百余項,“722”之后主持完成BE試驗百余項,承接多個藥學項目均已獲得生產批件/臨床批件,多個項目順利通過國家局研制現場核查。
自公司藥學部成立以來,一直負責藥學研發實驗室項目管理及運營工作,從事藥品研發工作十多年,在中藥、化藥制劑工藝、質量研究、商業化生產以及產品注冊、政策法規方面有著豐富的經驗,主持過近百個項目的研發及申報工作,幫助合作企業獲得了多個臨床批件和生產批件。
自2006年公司成立以來,一直負責臨床部項目管理及運營工作,多年的臨床工作經驗積攢了豐富的閱歷,有近600余項的BE項目經驗。熟悉臨床試驗相關法規、指導原則及注冊申報流程,具有良好的臨床試驗經驗和溝通協調能力。
2008年加入安徽萬邦醫藥,至公司初創期以來一直負責生物樣本分析實驗室的管理及運營工作,主要負責生物等效性試驗樣本分析及實驗室管理工作,從事生物樣本分析工作十多年,具有豐富的分析及管理經驗,擅長分析方法開發、實驗設計、實驗室管理、申報資料撰寫等,已主持完成生物等效性試驗分析上百余項并數次通過國家局現場核查。
天然藥物化學博士,多年研發工作經驗、熟悉國內外注冊法規、指導原則、技術指南;熟悉藥品信息調研和研發流程,熟悉藥品的生產工藝、質量及研究流程與要求;具有豐富的藥物研發管理、藥物申報和注冊經驗,并有成功研發申報上市的經驗。
負責北京精迅康達、本奧醫學數據管理與統計分析,從事臨床試驗近十年,先后參與臨床試驗300余項,熟悉和了解臨床試驗相關流程及法規。
現負責北京精迅康達公司的運營和管理,對項目的實施和臨床試驗數據質量把控具有豐富的經驗。主要業務按照CDISC標準進行CRF設計、EDC創建、數據清理、數據集生成,及統計設計咨詢、SAP撰寫、SAR和DMR遞交等一條龍服務,同時提供數據管理與統計第三方稽查及藥物警戒服務。
負責合肥伊然生物項目管理及運營,從事臨床試驗研究十多年,熟悉臨床試驗的相關流程及法規。
現負責公司下屬子公司的運營和管理,對項目的實施和把控具有豐富的經驗。主要業務為臨床研究協助支持服務(CRC服務)及受試志愿者招募等業務。
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